Anvisa emite alerta sobre riscos de remédios de enjoo na gravidez

Remédios para enjoos intensos durante a gestação podem causar riscos a gravidez. O alerta é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que destacou os perigos de malformações congênitas relativas à ondansetrona, componente presente em remédios para enjoos.

Por este motivo, a Anvisa recomenda que o uso desses medicamentos seja feito com cautela durante a gravidez. Mesmo assim, especialistas brasileiros acreditam que o alerta feito pela agência ainda é recente, já que alguns estudos mostraram resultados que independem do uso de remédios para enjoo.

Uma pesquisa publicada em dezembro do ano passado em um jornal periódico dos Estados Unidos, conduzido pela Universidade Harvard, revelou que mães que ingeriram remédios para enjoos e as que não ingeriram apresentaram resultados que não, necessariamente, estão relacionados ao uso do medicamento.

No primeiro trimestre, mais de 88 mil gestantes ficaram expostas à ondansetrona e pelo menos 1,7 milhão mulheres grávidas não fizeram uso do componente. Todas os casos foram comparados. O estudo constatou que situações de problemas cardíacos ou malformações congênitas, na maior parte dos casos, foram semelhante entre os dois grupos.

A pesquisa mostrou que houve apenas aumento no risco de fendas orais, ou seja, deformações na área bucal dos bebês. Dentro de 10 mil nascimentos, 14 casos do tipo foram registrados entre o grupo que tomou o remédio, o que equivale a três episódios adicionais a cada 10 mil partos.

A Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) disse, em nota, “que enquanto não houver outras evidências, orienta prudência com divulgação desses resultados e não vê motivo para o não uso da ondansetrona na gravidez”.

Veja a nota:

Ondansetrona no tratamento das náuseas e vômitos na gravidez  

Uma intercorrência frequente na gravidez, a êmese/hiperêmese gravídica, é preocupação permanente e atual de todos os obstetras e pesquisadores que atuam na saúde da gestante, muito se avançou no seu tratamento, mas ainda não é suficiente.

Nos últimos anos observou-se uma superioridade do efeito antiemético entre as usuárias de Ondansetrona e com baixos efeitos colaterais quando comparados aos outros antieméticos, o que fez rapidamente tornar a ondansetrona o medicamento mais frequente prescrito para náuseas e vômitos durante a gravidez no mundo.

No entanto, no dia 12 de setembro de 2019, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) publicou uma nota informativa proibindo o uso de ondansetrona durante a gravidez, pelo risco aumentado de defeitos de fechamento orofacial e malformações cardíacas, especialmente no primeiro trimestre. Recomendando ainda que as mulheres em idade fértil em uso desse medicamento sejam informadas dos riscos e que utilizem medidas contraceptivas seguras.

Essa nota da AEMPS foi baseada em dois estudos retrospectivos recentes conflitantes e controversos. O primeiro encontrou que o uso da ondansetrona no primeiro trimestre está associado com um pequeno risco de fendas orais, principalmente fenda palatina, mas não com defeitos cardíacos. O segundo estudo mostrou um aumento de defeitos cardíacos, mas não de defeitos de fendas orais. No estudo que apresentou aumento absoluto do risco de fissura orofacial e/ou palatina, esse aumento foi muito pequeno, afetando aproximadamente 14 por 10.000 nascimentos, em comparação com uma taxa de 11 por 10.000 dos recém-nascidos não expostos. Isso equivale a três casos adicionais de fenda orofacial por 10.000 gestantes que usam ondansetrona durante o primeiro trimestre. Esse mesmo estudo concluiu que quando os resultados são ajustados para um grande número de variáveis relevantes, não se encontra aumento de malformações no grupo daquelas que usaram a Ondansetrona.

A FEBRASGO, enquanto não houver outras evidências, orienta prudência com divulgação desses resultados e não ve motivo para o não uso da Ondansetrona na gravidez, prestando esclarecimento para gestantes sobre o baixo risco de malformações, deixando seu uso, preferencialmente, quando medidas de apoio e dietéticas associadas a outros fármacos não mostrarem sucesso.

São Paulo, 04 de outubro de 2019.

Comissão Nacional Especializada de Assistência Pré-Natal da Febrasgo

Diretoria da Febrasgo

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