Em meio à pressão de governadores para liberação e discussão sobre prazos que chegou à Justiça, a diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nessa segunda-feira (26) pedidos de aval à importação excepcional da vacina Sputnik V. O imunizante é desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Durante a reunião, os diretores da Anvisa destacaram que a maioria das nações que autorizaram o uso do imunizante não têm sequer estrutura regulatória robusta e que em mais de 20 dos 61 países que aprovaram o imunizante, o produto não está em uso. Já os russos argumentaram que foi uma decisão política.
Veja os pontos destacados pelos técnicos da Anvisa para a reprovação:
– De maneira geral, dois pontos foram destacados pela equipe: 1) Falta de dados mínimos 2) Identificação de pontos críticos entre os dados apresentados –como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina.
– Falta de apresentação do relatório da agência russa.
– Falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade são insuficientes.
– Presença de adenovírus replicante na vacina [que é feita com adenovírus que, por meio de modificação, não deveria se replicar], o que pode ter impactos na segurança da vacina, já que a equipe técnica espera que uma vacina de adenovírus vetor não tenha vírus replicante [ou seja, capaz de se reproduzir e migrar para órgãos específicos do corpo]. “Os adenovírus podem causar infecções humanas como infecções leves no trato respiratório ou gastrointestinais. No entanto, as infecções por adenovírus podem ser fatais em pessoas imunocomprometidas, pessoas com distúrbios respiratórios ou em cardíacos pré-existentes”, destacou a diretora Meiruze Freitas.
– Não foram apresentados estudos de toxicidade reprodutiva, que avaliam a possibilidade de os componentes da vacina provocarem reações sobre a fertilidade. Esse tipo de estudo é feito em animais.
– Análise dos estudos de avaliação de segurança apontou sérias limitações, em especial no modelo de registro e monitoramento de eventos adversos. Isso impede que sejam identificadas possíveis reações adversas importantes que precisam constar em bula.
– Ausência de dados de perfil de segurança da vacina por faixa etária ou por presença de comorbidades
– A verificação do estudo de fase 3 –momento em que foi verificada a eficácia da vacina– também apontou “conclusões limitadas devido a falhas no desenho do estudo”.
-Incertezas sobre a qualidade da vacina e o desenvolvimento das doses. Ficaram dúvidas, por exemplo, sobre se o produto feito em escala comercial é comparável ao usado em estudos clínicos e quais os impactos de mudanças no locais de fabricação.
– Falha no controle de qualidade. Um exemplo é a falta de informações sobre o controle de possíveis impurezas na vacina.
“A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes”, apontou o relatório.
– No campo da fiscalização das fábricas do produto, a gerente-geral da área, Ana Carolina Marino, destacou que a inspeção in loco na Rússia não ocorreu de forma ideal porque os servidores da Anvisa foram impedidos de entrar em algumas instalações, como no Instituto Gamaleya, desenvolvedor do produto. A inspeção foi feita apenas em duas plantas terceirizadas pela Rússia para produção da vacina pronta e do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e, de acordo com a diretora, não foi possível garantir a qualidade do processo produtivo nesses espaços.
Fonte: O Tempo
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Postado originalmente por: Portal Onda Sul – Carmo do Rio Claro
